1. پیاده سازی و اجرا

    مدیریت طرح های تحقیقاتی پیش بالینی و  بالینی

  2. نگارش متون علمی پزشکی

  3. گزارش مطالعات بالینی

  4.  مدیریت محل اجرای مطالعه و نظارت بر آن

  5.  مدیریت داده

  6. مدیریت کیفیت

  7. ممیزی و بازرسی

 


1.مدیریت طرح های تحقیقاتی پیش بالینی و بالینی

  • برنامه ریزی پروژه
  • نظارت بر روند اجرای پروژه
  • تهیه جدول زمان بندی
  • مدیریت بودجه
  • پرونده اصلی مطالعه (TMF)
  • کوردیناسیون مطالعه
  • دستیاران پژوهش
  • گزارش پیشرفت پروژه
  • نظارت پزشکی بر مطالعات بالینی و گزارش عوارض جانبی

2.گزارش مطالعات بالینی

  • دسته بندی قانونی مطالعات بالینی
  • درخواست شروع مطالعات بالینی ملی و چند مرکزی
  • ارتباط با مراجع قانونی مربوطه (سازمان غذا و دارو، معاونت درمان و دفتر ارزیابی تکنولوژی)
  • تهیه فرم های لازم جهت ارائه به کمیته اخلاق و شورای علمی
  • تهیه فرم های لازم جهت ارائه به مراجع نظارتی
  • مدیریت تغییرات مربوط به پروتکل و پروپوزال
  • ارتباط با شرکت های بیمه
  • تهیه گزارشهای مربوط به ایمنی روش درمانی مورد مطالعه
  • ثبت مطالعات بالینی

3.مدیریت داده

  • ارتقاء CRF (Case Report Forms) های اختصاصی مطالعه
  • تصادفی سازی
  • آموزش و پشتیبانی علمی پژوهشگران
  • اعتبار سنجی داده ها
  • مدیریت پرسش و پاسخ های مربوط به مطالعه
  • مدیریت اخذ داده ها از پایگاه داده مطالعه
  • تهیه نتایج مطالعه برای گزارش اولیه و نهایی

4.نگارش متون علمی پزشکی

  • نگارش پروتکل، پرونده اطلاعات بیمار و رضایت نامه
  • نگارش برنامه نظارت، برنامه ایمنی و برنامه مدیریت
  • نگارش مقالات
  • تهیه CRF
  • افق نگاری و ارزیابی تکنولوژی سلامت محصول
  • نگارش Common Technical Document) CTD

5. مدیریت محل اجرای مطالعه و نظارت بر آن

  • آماده سازی محل اجرای مطالعه جهت بازدید مراجع نظارتی (تهیه مستندات لازم، رعایت شرایط استاندارد و غیره)
  • تهیه مستندات مربوط به محل اجرای مطالعه (پرونده اصلی محصول)
  • بازدید حضوری اولیه جهت راه اندازی مرکز اجرای مطالعه
  •  نظارت مقطعی با توجه به برنامه از پیش نگارش شده نظارت
  • پشتیبانی و ارتباط با سایت در طول انجام مطالعه به لحاظ مدیریتی
  •  بررسی CRF ها به لحاظ یکسان بودن الگوی ثبت داده ها
  • نظارت بر روند ورود بیماران به مطالعه و رعایت شدن معیارهای ورود و خروج
  •  پایان دادن سایت مطالعه

6.مدیریت کیفیت

  • مدیریت کیفیت داخلی
  • پیاده سازی ممیزی (بازدید از محل اجرای مطالعه)
  • پشتیبانی هنگام بازرسی
  • پیاده سازی قوانین سازمان غذا و دارو و معاونت درمان در حین اجرای مطالعه