پیاده سازی و اجرا
مدیریت طرح های تحقیقاتی پیش بالینی و بالینی
-
نگارش متون علمی پزشکی
-
گزارش مطالعات بالینی
-
مدیریت محل اجرای مطالعه و نظارت بر آن
-
مدیریت داده
-
مدیریت کیفیت
-
ممیزی و بازرسی
1.مدیریت طرح های تحقیقاتی پیش بالینی و بالینی
- برنامه ریزی پروژه
- نظارت بر روند اجرای پروژه
- تهیه جدول زمان بندی
- مدیریت بودجه
- پرونده اصلی مطالعه (TMF)
- کوردیناسیون مطالعه
- دستیاران پژوهش
- گزارش پیشرفت پروژه
- نظارت پزشکی بر مطالعات بالینی و گزارش عوارض جانبی
2.گزارش مطالعات بالینی
- دسته بندی قانونی مطالعات بالینی
- درخواست شروع مطالعات بالینی ملی و چند مرکزی
- ارتباط با مراجع قانونی مربوطه (سازمان غذا و دارو، معاونت درمان و دفتر ارزیابی تکنولوژی)
- تهیه فرم های لازم جهت ارائه به کمیته اخلاق و شورای علمی
- تهیه فرم های لازم جهت ارائه به مراجع نظارتی
- مدیریت تغییرات مربوط به پروتکل و پروپوزال
- ارتباط با شرکت های بیمه
- تهیه گزارشهای مربوط به ایمنی روش درمانی مورد مطالعه
- ثبت مطالعات بالینی
3.مدیریت داده
- ارتقاء CRF (Case Report Forms) های اختصاصی مطالعه
- تصادفی سازی
- آموزش و پشتیبانی علمی پژوهشگران
- اعتبار سنجی داده ها
- مدیریت پرسش و پاسخ های مربوط به مطالعه
- مدیریت اخذ داده ها از پایگاه داده مطالعه
- تهیه نتایج مطالعه برای گزارش اولیه و نهایی
4.نگارش متون علمی پزشکی
- نگارش پروتکل، پرونده اطلاعات بیمار و رضایت نامه
- نگارش برنامه نظارت، برنامه ایمنی و برنامه مدیریت
- نگارش مقالات
- تهیه CRF
- افق نگاری و ارزیابی تکنولوژی سلامت محصول
- نگارش Common Technical Document) CTD
5. مدیریت محل اجرای مطالعه و نظارت بر آن
- آماده سازی محل اجرای مطالعه جهت بازدید مراجع نظارتی (تهیه مستندات لازم، رعایت شرایط استاندارد و غیره)
- تهیه مستندات مربوط به محل اجرای مطالعه (پرونده اصلی محصول)
- بازدید حضوری اولیه جهت راه اندازی مرکز اجرای مطالعه
- نظارت مقطعی با توجه به برنامه از پیش نگارش شده نظارت
- پشتیبانی و ارتباط با سایت در طول انجام مطالعه به لحاظ مدیریتی
- بررسی CRF ها به لحاظ یکسان بودن الگوی ثبت داده ها
- نظارت بر روند ورود بیماران به مطالعه و رعایت شدن معیارهای ورود و خروج
- پایان دادن سایت مطالعه
6.مدیریت کیفیت
- مدیریت کیفیت داخلی
- پیاده سازی ممیزی (بازدید از محل اجرای مطالعه)
- پشتیبانی هنگام بازرسی
- پیاده سازی قوانین سازمان غذا و دارو و معاونت درمان در حین اجرای مطالعه